Qué se necesita para desarrollar una vacuna Covid y por qué es diferente a lo normal

El desarrollo de una vacuna Covid-19 ha sido diferente a los procesos normales, pero los funcionarios han enfatizado que los estándares «no son inferiores» a pesar de la emergencia de salud pública.

El calendario para desarrollar y aprobar una vacuna se ha condensado.

Los procesos que normalmente tomarían varios años, en cambio, han tomado meses o incluso semanas. Con Covid, las fases del ensayo clínico se superpusieron en lugar de tener lugar de forma secuencial.

Pero el subdirector médico de Inglaterra, Jonathan Van-Tam, ha dicho que los estándares «no son más bajos» porque se trata de una emergencia de salud pública.

En una sesión informativa de datos de Downing Street el 11 de noviembre, el profesor Van-Tam expuso cómo los calendarios para desarrollar y aprobar una vacuna tanto durante «tiempos de paz» como durante la crisis.



Tradicionalmente, el desarrollo de una vacuna llevaría varios años e incluiría varios procesos (foto de stock)

Tradicionalmente, las vacunas pueden tardar años en desarrollarse

Tradicionalmente, el desarrollo de una vacuna llevaría varios años e incluiría varios procesos que incluyen: etapas de diseño y desarrollo seguidas de ensayos clínicos, que en sí mismos necesitan aprobación antes de comenzar.

Los ensayos se llevan a cabo en tres etapas secuenciales, también conocidas como fases. Una vez que se completan los ensayos, se envían a los reguladores para su revisión antes de aprobarlos para su uso generalizado.

Los ensayos clínicos de fase uno son estudios pequeños que se centran en la seguridad y la dosis, estudios de fase dos de tamaño mediano que determinan si las vacunas pueden generar una respuesta inmunitaria.



Algunas fases de desarrollo se han superpuesto (foto de stock)

Y si estas etapas tienen éxito, los ensayos pasan a la fase tres, que son ensayos del mundo real que involucran a miles de participantes.

Estos mostrarán si una vacuna genera anticuerpos, pero también protegerán a las personas de enfermedades. Las evaluaciones de seguridad se llevan a cabo en todo momento.

Si tiene éxito en cada etapa, los creadores de vacunas pueden enviar los datos de sus ensayos para que los revisen los reguladores.

Una vez aprobada, comienza la producción y distribución a gran escala.

Los procesos se superponen para la vacuna Covid, pero la seguridad no se ve comprometida

Pero en los ensayos de una vacuna Covid, las cosas se ven ligeramente diferentes.

Un proceso que suele llevar años se ha condensado en meses.

Si bien las etapas iniciales de diseño y desarrollo parecen similares, las fases del ensayo clínico se superponen, en lugar de tener lugar secuencialmente.

Y las empresas farmacéuticas han comenzado a fabricar antes de que se les concediera la aprobación final, asumiendo el riesgo de verse obligadas a desechar su trabajo.



Un trabajador de la salud inyecta una jeringa del ensayo de vacuna de fase 3

La nueva forma de trabajar significa que los reguladores de todo el mundo pueden comenzar a analizar los datos científicos antes de lo que lo harían tradicionalmente.

Esto significa que los datos de cada fase del ensayo clínico se pueden enviar a los reguladores en lo que se ha llamado una «revisión continua», en lugar de que los reguladores revisen una gran cantidad de información al final de los ensayos.

Una vez aprobada por los reguladores, las personas pueden comenzar a recibir la vacuna.



El profesor Jonathan Van-Tam ha dicho que la vacuna será segura

«Esta es una emergencia de salud pública»

El profesor Van-Tam dijo: «Todo el mundo sabe que se trata de una emergencia de salud pública. Estamos en una posición mucho más difícil».

Pero dijo que las tres fases de los ensayos clínicos no fueron menores y que «los estándares no son menores solo porque se trata de una emergencia de salud pública».

Los reguladores británicos dijeron que la seguridad del público siempre es lo primero.

La Dra. June Raine, directora ejecutiva de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA), dijo en la sesión informativa del 11 de noviembre: «Una vacuna Covid-19 solo se aprobará una vez que cumpla con estándares sólidos de eficacia, seguridad y calidad».

Grandes esperanzas para la vacuna de Oxford / AstraZeneca del Reino Unido

Hoy se han levantado esperanzas de que el Reino Unido pueda producir una vacuna contra el coronavirus exitosa después de que los datos de la Universidad de Oxford mostraran que su jab provoca una fuerte respuesta inmune en las personas mayores.

Se ha demostrado que la vacuna ChAdOx1 nCov-2019, desarrollada con el gigante farmacéutico AstraZeneca, desencadena una sólida respuesta inmunitaria en adultos sanos de entre 56 y 69 años y en personas mayores de 70 años.



Cómo funciona la vacuna Oxford Covid-19

Los datos de la fase dos, publicados en The Lancet, sugieren que uno de los grupos más vulnerables a enfermedades graves y la muerte por Covid-19 podría desarrollar inmunidad, dicen los investigadores.

Un estudio encontró que la vacuna se tolera mejor en personas mayores

Según los investigadores, los voluntarios en el ensayo demostraron respuestas inmunes similares en los tres grupos de edad (18-55, 56-69 y 70 años o más).

El estudio de 560 adultos sanos, incluidos 240 mayores de 70 años, encontró que la vacuna se tolera mejor en personas mayores en comparación con adultos más jóvenes.

Los voluntarios recibieron dos dosis de la vacuna candidata o una vacuna de placebo contra la meningitis.

No se observaron eventos de salud adversos graves relacionados con la vacuna en los participantes.

Los primeros resultados son consistentes con los datos de la fase uno informados para adultos sanos de entre 18 y 55 años a principios de este año.


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